FDA批准非处方助听器

最近，美国食品和药物管理局(FDA) 定稿规则 为18岁及以上轻度至中度听力障碍的人建立一个新的非处方助听器类别. 这将使数以百万计的美国人能够在网上和零售商店购买助听器，而无需去看医生进行检查或处方，也无需去听力学家进行调整.

这项期待已久的规定最早将于10月中旬生效，适用于某些空气传导助听器. 根据新规定，用于17岁及以下严重听力障碍的助听器仍将是处方设备. 多年来，医学专家和消费者权益倡导者一直在施压，要求降低听力设备的价格，使其更容易获得.

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“今天FDA的行动是使助听器更具成本效益和可及性的一个重要里程碑.”

          ——泽维尔·贝塞拉(美国.S. 卫生与公众服务部部长

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美国食品和药物管理局估计，大约有3000万美国人患有听力损失, 但目前只有大约五分之一的听力有问题的人使用这种设备. 听力损失与认知能力下降有关, 抑郁症, 老年人的隔离和其他健康问题. 对于消费者来说，助听器的价格往往是一个很大的障碍, 因为他们可以为设备本身支付高达数千美元, 听力学家拜访和验配服务. 此外, 有限的保险范围是获得助听器的障碍, 医疗保险不支付助听器的费用, 只进行诊断测试.

接下来是什么?

这些变化有助于为助听器创造一个更具竞争力的市场，并有可能以更低的成本和更创新的设计使其成为一个更广阔的领域. 目前，该行业由相对较少的制造商主导.

FDA的最终规定将在《美高美集团4688》公布60天后生效. 行业代表说，设备制造商大多准备推出新产品. 然而, 有些可能需要时间来更新标签和包装或遵守规则的技术细节.

因此，到10月中旬，符合条件的消费者可能可以获得助听器的OTC选择. 与此同时, 个人应继续监测最新情况，并与他们的医生联系任何听力问题或问题.

本新闻简报的内容是一般的兴趣，并不打算适用于特定情况. 它不应被视为法律咨询意见，也不应被视为法律咨询意见. 与他们可能遇到的任何特定问题有关, 读者应寻求具体建议. ©2022 Zywave, Inc. 版权所有.